预防婴幼儿呼吸道合胞病毒感染，辉瑞疫苗获FDA优先审评！

近日，FDA接受辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，FDA预计在2023年8月完成审查。

(资料图)

RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。是一种季节性疾病，通常在秋季开始，在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中，对于大多数年轻人来说，症状可能像普通感冒，但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说，出现严重疾病的风险更高，可能危及生命。RSV可能加重慢阻肺（COPD），哮喘、慢性心力衰竭等疾病，导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球，RSV导致超过10万孩童死亡，而其中有半数年龄不足6个月。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。

RSVpreF（PF-06928316）为在研的RSV疫苗，是根据美国国立卫生研究院（NIH）所建立的RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造。此融合前蛋白为RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。NIH的研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。

此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。此疫苗于2022年3月时获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于怀孕妇女接种以避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。

中期分析结果显示，在婴儿出生后的前90天内，RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%，6个月随访期内的效力为69.4%，显著优于安慰剂组；但对MA-LRTI的保护效力为57.1%，6个月随访期内的效力为51.3%，与安慰剂组无显著性差异。

此疫苗通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。若获批，此疫苗将会成为使用于怀孕妇女，以避免婴孩出生后感染RSV相关疾病的首款疫苗。

来源引用：医药魔方

※文章图文及内容部分来源于网络，仅供学习参考。如涉版权请联系，予以删除。

北京生物制品研究会

开展生物制品相关的政策宣传、专题研究、学术交流、专业培训、咨询服务、对外交流、承办委托、编辑专刊。

我知道你在看哟

关键词： 生物制品 病毒感染 呼吸道疾病